徕斯医疗丨诚邀您参加2023年中国（北京）国际健康产业跨境博览会
2023-07-04
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徕斯医疗
展位指引
Booth Guidelines
3号馆指引图
本次盛会，徕斯医疗将精彩亮相3号馆3402展位，为业内企业提供在IVDR新法规背景下，其他国家的销售渠道解决方案及当地的注册服务。
场馆指引
场馆地图
地铁
地铁10号线三元桥站及13号线光熙门站距离展览中心较近，均需步行约20分钟或换乘公交一站地到达展览中心
公交
展馆周边公交站点有：国际展览中心站、静安庄站等，途经以上站点的公交线路有：18、95、104、130、132、300、302、379、419、467、515、536、596、604、641、671、847、966、985、特8等。
自驾
导航：中国国际展览中心(静安庄馆)，北京市朝阳区北三环东路 6 号。
展位服务
Booth Services
新法规IVDR深度解读
1、基于风险的新型IVDR产品分类系统
2、临床证据和性能要求
3、IVDR与IVDD的关键区别
4、性能评估报告
小众国家海外注册服务
在众多的注册要求中，CE认证及FDA注册在全球范围内认可度较高，所以很多厂商会选择CE认证或者FDA注册作为打开国际市场的敲门砖，消除贸易壁垒，增加产品国际影响力，从而快速进入国际市场。
不同国家或者地区对于医疗器械有不同的注册要求，在CE认证或者FDA注册的基础上，国外买家会针对性地向生产商提出当地的注册要求。
随着《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）于2022年5月26日后正式启用，必须按照新法规IVDR申请CE。新法规下的CE认证，更多的产品被归于高风险组，并且无论产品分类如何申办方均需要证明产品性能和临床证据满足法规要求，甚至产品需要在当地做临床试验。导致认证费用成本突然提高很多。
在这种法规背景下，其他国家的销售渠道必须进行开拓，从而提高销售额。徕斯医疗可提供给其他国家的当地注册服务。
医疗器械一站式服务
定制化解决方案
徕斯介绍
Enterprise Introduction
徕斯医疗是“CDMO+CRO+CSO”模式的医疗器械全产业一站式服务平台，专业从事医疗器械（包括有源、无源及体外诊断试剂）产品的医工转化、委托生产、临床试验、注册申报与市场销售等全产业链条创新服务。
徕斯医疗一站式服务平台致力于促进医疗器械行业生态的发展，提供从产品孵化到上市前的全方位个性化解决方案，助力产品经销商、医工转化、药企转型、医美转型等产品落地，提升客户在产品研发、生产、临床、注册方面的能效，加速创新医疗器械的开发和生产。
